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阿帕替尼降價進醫保,患者成最大贏家!
阿帕替尼自2014年底上市以來,一直從未停止探索新的適應癥、優化臨床用藥方式、探索多種聯合用藥。如今,這款經典民族抗癌藥經過市場的選擇不僅顯示出強大的生命力,并正在不斷煥發新的生機。 
2019-4-11 14:48:22
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E藥經理人

近日,CDE官網消息顯示,恒瑞醫藥提交了甲磺酸阿帕替尼新適應癥臨床申請,這意味著,阿帕替尼的適應癥將進一步拓展。此前,2018年底,恒瑞就阿帕替尼與PD-1單抗的聯合用藥一線治療肝細胞癌的國際多中心III期臨床試驗與美國FDA進行了溝通,根據溝通結果,該試驗即將在美國、歐洲和中國同步開展。如果試驗順利,該聯合用藥療法將獲得美國FDA的加速審評。


除了療效和安全性之外,阿帕替尼在藥物經濟性評價中也擁有顯著優勢。基于此,2017年,阿帕替尼進入國家醫保乙類目錄,價格相比原售價平均降幅約為37%,大大減輕患者醫療負擔,更多癌癥患者將用得起癌癥“救命藥”。


明星藥物阿帕替尼


阿帕替尼是恒瑞醫藥當之無愧的明星產品。2014年10月,阿帕替尼作為胃癌三線用藥獲得CFDA批準上市,為致力于胃癌治療的臨床醫生提供了有效的武器,也為胃癌晚期患者帶來了延長生存的希望和信心。作為我國自主研發的1.1類抗癌新藥和全球首個胃癌小分子靶向抗癌藥,阿帕替尼的上市同時也是中國創新藥的里程碑事件。


胃癌是中國第二大高發癌癥,每年新發胃癌患者占世界胃癌發病人數的42%,死亡率是歐美發達國家的4~8倍。胃癌早期癥狀不典型,且胃鏡常規檢查未普及,所以大部分患者診斷時已為進展期胃癌,即中晚期胃癌。傳統晚期胃癌的一、二線治療藥物療效差、副作用大,未能完全滿足胃癌患者治療需要。尤其是在晚期胃癌標準化治療失敗后,由于缺乏三線治療藥物,晚期胃癌患者得不到進一步治療,生存獲益不到12個月,患者的五年生存率一般低于30%。可見,當前我國胃癌的形勢十分嚴峻。


由于相對較低的發病率,歐美醫藥公司對胃癌適應癥的開發較少,目前只有曲妥珠單抗、雷莫蘆單抗兩種靶向藥物上市,數目遠遠少于其他適應證。長時間以來,無論是外資藥企還是國內本土制藥企業,針對晚期胃癌標準化治療失敗后的新藥研發一直未有突破性進展。阿帕替尼的出現,延長了二線化療失敗的晚期胃癌患者生存期,明顯改善晚期胃癌患者的生活質量,死亡風險下降接近40%。據2017年美國腫瘤學年會研究報告顯示,阿帕替尼在治療難治轉移性胃癌方面,效果優于化療。


另外,阿帕替尼是目前晚期胃癌靶向藥物中唯一口服的靶向藥物,可顯著延長晚期胃癌患者的生存期。與同樣靶點的雷莫蘆單抗相比,III期臨床數據顯示在三線單藥治療延長晚期胃癌患者OS優于雷莫蘆單抗二線單藥治療效果。


阿帕替尼在胃癌三線及以上治療上取得的成功,也啟發了眾多奮戰在抗癌一線的科學家,他們探索將阿帕替尼應用時機提前的可能性,為患者帶來更早的獲益,以及聯合其他胃癌治療方法,為患者提供更多獲益。


目前阿帕替尼多個適應癥和聯合用藥方案也在不斷開發。阿帕替尼作為抗血管生成藥物,之前已開始與EGFR-TKI聯用的臨床試驗。2018年WCLC大會上報道了一項阿帕替尼聯合吉非替尼治療EGFR突變陽性晚期肺癌患者的I期臨床研究結果,初步結果顯示雙藥聯合療效非常好,且安全性可耐受。


納入醫保造福患者


對阿帕替尼來說,另一件里程碑事件則發生在2017年7月。原國家人力資源和社會保障部公布了國家醫保談判結果,阿帕替尼被納入國家醫保乙類目錄。按照政策要求,進入各省級醫保目錄的一般乙類藥品報銷比例可達70%~80%,根據最終談判目錄,阿帕替尼醫保支付標準為136元(250mg/片)、185.5元(375mg/片)、204.15元(425mg/片),相比原售價平均降幅約為37%。


早在 2009 年,人社部在提出《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案》時就已明確指出:「在藥品調入調出時,應考慮按照藥物經濟學原則進行療效價格比較的結果。」新一輪醫改啟動后,政府決策部門對藥物經濟學的考量也變得愈發重視。


阿帕替尼不僅療效顯著、安全性良好,在藥物經濟學方面也存在優勢。由解放軍八一醫院秦叔逵教授、同濟大學附屬東方醫院李進教授發起的一項研究考察了阿帕替尼的藥物經濟學,結果顯示,與最佳支持治療(BSC)相比,阿帕替尼存在顯著的藥物經濟學優勢。


北京大學腫瘤醫院沈琳教授在2017年7月阿帕替尼剛入醫保時曾表示: 從初步的結果來看,阿帕替尼適應中國國情,病人在生存獲益的前提下,使用阿帕替尼治療的花費合理。沈琳教授表示:“中國不同于其他發達國家,藥物成本效果分析是很有必要而且具有重要意義的。但是目前這樣的評估在國內還是很稀少的,阿帕替尼相當于扮演了一個先行者的角色。”


更重要的是,靶向藥物的價格和可及性會大大影響癌癥診療規范化。解放軍總醫院戴廣海教授也曾在2017年7月阿帕替尼剛入醫保時提到:阿帕替尼納入醫保后,價格降幅非常大,患者每月費用可降到6000-8000,達到比較容易被大眾接受的價位,甚至比某些化療藥物還要便宜,對于推進全國診療規范化起到了很大的作用。在另一方面,阿帕替尼使用費用的降低也解除了醫生的后顧之憂,過去醫生常常面臨在二線三線治療失敗后,患者已失去化療的可能又面臨經濟困難,阿帕替尼的出現給這部分實體瘤病人帶來了生存獲益。


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