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【現場】 拜耳明星藥利伐沙班迎來又一春!“碾壓式”進展將改變市場格局?
拜耳醫藥的明星產品利伐沙班迎來又一春!近日。心血管疾病治療領域備受關注的利伐沙班大型III期臨床研究COMPASS結果公布,被認為是“碾壓式”的新進展。 
2017-9-11 15:02:45
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2017年8月28日,拜耳新型口服抗凝藥物利伐沙班(商品名:拜瑞妥)用于冠狀動脈疾病或外周動脈疾病二級預防的大型 III 期臨床試驗(COMPASS)研究結果在2017歐洲心臟病學(ESC)年會上正式發布。

令全場沸騰的結果是:利伐沙班顯著降低慢性冠狀動脈或外周動脈疾病患者卒中、心血管死亡和心臟病復合風險達24%。

利伐沙班COMPASS研究結果公布現場

據悉,COMPASS 探討了三種不同的抗栓治療方案,包括單用利伐沙班、單用阿司匹林以及利伐沙班聯合阿司匹林,用于CAD或PAD患者的療效和安全性。整個研究納入了全球30多個國家,600多個中心的27400名確診冠狀動脈疾病(CAD)或外周動脈疾病(PAD)的患者。


這是利伐沙班迄今為止最大規模的研究,因顯示出壓倒性的有效性優勢而先于計劃提前約一年予以終止。其重大突破在于:利伐沙班動脈劑量2.5 mg一天兩次加阿司匹林100mg一天一次的聯合療法較單用阿司匹林而言史無前例地降低卒中相對風險42%,降低心血管死亡風險22%;聯合療法在臨床凈獲益方面大幅提高20%。該研究同期刊登在新英格蘭醫學雜志上。


拜耳處方藥事業部執行委員會成員、藥物開發總監Joerg Moeller表示:“COMPASS研究是這一領域的突破,之前沒有任何一個新型口服抗凝藥在這類患者群體中進行過嘗試,這些結果已經清晰地顯示出利伐沙班能夠讓冠狀動脈疾病或外周動脈疾病患者獲益。

“冠狀動脈疾病和外周動脈疾病一直是主要的公眾健康負擔。盡管按照指南的推薦常規給予抗血小板治療,事件發生率仍然很高,”加拿大McMaster大學的John Eikelboom教授說:“利伐沙班動脈劑量的這些研究結果表明該藥可能是迄今為止在這個領域最重要的抗栓療法。一旦獲批,動脈劑量會為我們提供改變臨床實踐和更好治療患者的重要機會。”



公開數據顯示,心血管疾病(包括冠狀動脈疾病和外周動脈疾病)每年導致1770萬死亡,占全球總死亡人數的31%。
另外,患有心血管疾病的患者生命預期降低超過7年。冠狀動脈疾病和外周動脈疾病是由動脈粥樣硬化引起,是一種慢性進展性疾病,表現為動脈血管壁上不斷累積斑塊,罹患這種疾病的患者有發生血栓性事件的風險,可能導致殘疾、截肢和死亡。

拜耳全球血栓與眼科醫學事務總監 Martin van Eickels介紹全球靜脈動脈血栓栓塞(VAT)領域的治療需求


眾所周知,阿司匹林一直是治療冠心病不可替代的抗血小板藥物。但心血管領域的專家仍然在探索如何進一步降低冠心病患者的主要心血管事件以及更為有效的抗栓治療方案

而利伐沙班因其對凝血酶和血小板均有較強的抑制作用,且在研究中被證明能有效降低抗血小板治療的冠心病患者殘余事件風險,被心血管領域專家寄予厚望。早前,有心血管專家推測,若利伐沙班COMPASS研究詳細結果得到證實,將對冠心病抗血小板治療策略形成顯著影響,甚至在一定程度上將會影響到冠心病治療指南的修訂。更有專家預測,利伐沙班與阿司匹林共同抗擊冠脈血栓的巨大優勢,或將開啟冠心病治療的新時代。

全球心臟病學泰斗、心血管界傳奇人物Eugene Braunwald教授為COMPASS 點評總結,當談到利伐沙班的COMPASS是否會成為冠心病治療的next step時,他很肯定地回答:the answer is YES!


Eugene Braunwald教授

作為全球首個口服直接Xa因子抑制劑,拜瑞妥自2008年在加拿大全球首發上市后至今在全球已獲批7個適應癥,成為拜耳處方藥領域的明星產品。根據拜耳2016年報顯示,其處方藥產品銷售額達164.2億歐元,增長8.7%。其中口服抗凝藥拜瑞妥仍然是其主要增長產品之一,其銷售額增長30.8%。


如今,COMPASS研究結果是拜耳繼續挖掘利伐沙班潛力的巨大收獲。而對于拜耳來講,利伐沙班未來給拜耳處方藥銷售帶來新一輪的增長可期。福布斯預測,該研究結果將大幅提升利伐沙班在美國的銷售額,預計提升15億美元。

Joerg Moeller表示:“我們將與藥監部門合作,讓患者盡早用上這個治療方法。”


而在中國,利伐沙班也是拜耳處方藥領域逐鹿國內心血管治療的一把利器。2009年6月,利伐沙班獲批進入中國市場,用于成人擇期全髖或全膝關節置換術后靜脈血栓的預防。此后陸續有多個適應證在中國獲批,2017年4月又獲批用于治療肺栓塞,成為第一個在中國被批準用于肺栓塞治療的新型口服抗凝藥。


作為獨家產品,拜瑞妥在國內上市后的銷售也呈持續上升狀態,目前國內市場上除了直接競爭者跨國藥企的阿哌沙班,還有一大波國內企業正在進行利伐沙班的仿制藥申報注冊,利伐沙班在中國的專利期到2020年。值得注意的是,不久前拜耳在遼寧省對產品拜瑞妥申請降價,不同規格降價幅度60%左右,這一舉動被認為是拜耳應對競爭和專利到期的提前準備。

根據《中國心血管病報告2015》,受人口老齡化等因素影響,我國心血管病總死亡人數仍在快速上升。2014年心血管病死亡率仍居我國疾病死亡構成的首位,每5例死亡中就有2例死于心血管病,心血管疾病治療仍然艱巨。


而利伐沙班III期臨床COMPASS研究也涵蓋了中國的1000多例患者,且中國的臨床試驗于2017年2月因療效卓越提前終止,但觀察還在繼續,平均跟蹤23個月。


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