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信達PD-1正式上市!中外競跑賽,憋大招比拼中國特色
2月22日,信達生物制藥的PD-1產品信迪利單抗注射液在北京舉辦其首個適應證的上市新聞發布會。桑國衛、楊青、孫燕、石遠凱等行業領導和業界專家為中國創新藥的巨大進展鼓與呼。 
2019-2-22 16:01:29
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2月22日,由信達生物制藥主辦,中國生產力學會創新推進委員會協辦的國家“重大新藥創制”科技重大專項成果分享暨達伯舒(信迪利單抗注射液)上市新聞發布會在京順利舉行。這是本土藥企的第二個PD-1走完了臨床獲批階段,正式邁入商業化進程,而相較于此前在華已經獲批的三個PD-1(分別為O藥、K藥、拓益),達伯舒是首個獲批用于復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤適應證的PD-1。

下一步看點在哪里——達伯舒的定價策略是怎樣的?如何通過藥價談判進入醫保報銷體系?信達將如何搭建自己的商業化團隊?下一個適應證將會在何時獲批?

據E藥經理人了解:預計在3月底,達伯舒開始銷售;目前,達伯舒應用于第一個適應證復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的給藥劑型為200mg/3周,具體的定價將會隨后公布,但肯定是“老百姓可以用得起的高質量生物藥”;產能儲備方面目前信達生物的3個1000L的生物反應器將供應目前所需的產能,未來將有6個3000L的生物反應器將做為未來的產能儲備;現在,信達生物的商業化團隊大約為350人,2019年底預計將達500人,第一批覆蓋的城市為300多個。





新藥創制專項技術總師桑國衛、新藥專項實施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱、中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖、中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍、信達生物制藥董事長俞德超、禮來中國高級副總裁王軼喆、信達生物制藥首席商務官劉敏等領導和腫瘤專家出席了本次大會,通過分享以信達生物為代表的中國生物藥企的創新成果,探討了當前國產生物創新藥物的發展機遇與挑戰。



桑國衛院士肯定了達伯舒(信迪利單抗注射液)在推動我國自主創新的抗癌藥進入國際主流市場的進程中的重大意義,他表示:“俞德超博士領導研發的創新藥達伯舒(信迪利單抗注射液)成功上市,為踐行其研發出老百姓用得起的高質量生物藥的理想和目標攻堅克難。下一步,希望信達生物繼續深耕醫藥創新,再接再厲、再上層樓,期望以達伯舒(信迪利單抗注射液)為代表的中國創新生物藥在新藥專項的支持下,更加自信地參與國際競爭。”

楊青主任在會上分享了國家“重大新藥創制”科技重大專項實施的重要成果,并對信達生物開發出具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑表示肯定。他指出:“國家‘重大新藥創制’科技重大專項實施十周年以來,我國生物醫藥產業研發創新能力與產業發展持續增強,取得了階段性成效。作為科技重大專項的標志性成果之一,達伯舒(信迪利單抗注射液)的上市實現了我國在免疫治療領域自主研發創新藥物的重大突破,有力地加速了我國醫藥研發由仿制向創制、醫藥產業由大國向強國的轉變進程。”



中國腫瘤治療領域的泰斗孫燕院士在會上表達了對于中國自主研發的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望,他表示:“達伯舒是第一個獲批的與國際制藥巨頭(禮來)合作的中國PD-1抑制劑,研發與生產質量都達到國際標準,也是第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創新PD-1抑制劑,獲得了國際學術界的專業認可,標志著我國抗腫瘤藥物已經從以仿制為主,轉向創新,進入國際抗癌藥創新的第一梯隊。”

達伯舒(信迪利單抗注射液)注冊臨床試驗的主要研究者(PI)、中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱教授在會上分享了該臨床試驗數據。該臨床試驗受到了國際學術界的高度關注和認可,相關結果還登上了國際權威醫學期刊《柳葉刀·血液學》,這對中國創新生物藥而言意義非凡。

作為基于國際合作的中國原研生物藥的典范,達伯舒(信迪利單抗注射液)的誕生折射出了中國生物制藥創新的新思路,是 “健康中國2030”的一個生動的樣本。對此,信達生物制藥董事長俞德超博士表示:“‘開發出老百姓用得起的高質量生物藥’始終是信達生物的使命,達伯舒(信迪利單抗注射液)的誕生彰顯了信達在大分子領域開發出國際品質創新藥物的能力,我們將與國際戰略合作伙伴一道,全面保障達伯舒(信迪利單抗注射液)的國際水準,并加速推進其進入國際市場,讓中國的創新藥惠及更多的患者,為中國生物藥長遠發展貢獻自己的力量。”

禮來制藥中國高級副總裁王軼喆博士表示:“中國作為全球第二大醫藥市場,擁有前瞻的宏觀健康政策和優秀的醫學精英,是推動新藥研發的沃土。達伯舒(信迪利單抗注射液)是禮來加強本土創新合作的卓越成果。未來,禮來將繼續秉持‘自主研發和外部合作’相結合的外向型研發戰略,加強與優秀本土醫藥公司的合作,催化創新,最終為中國患者帶來更多的健康成果。”

中國醫藥創新促進會執行會長宋瑞霖教授也對信達生物的藥物創新能力表示了充分肯定,“黨的十九大明確指出,我國經濟已由高速增長階段轉向高質量發展階段,而生物醫藥產業是中國經濟轉型的關鍵。在國家各類醫藥新政的支持下,以信達生物為代表的民族醫藥企業加快了自主研發的步伐,有力地提高了本土創新生物藥與進口藥物的競爭態勢。”

會上,信達生物攜手希思科臨床腫瘤學研究基金會共同發起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動,該基金主要資助免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關轉化研究,以促進中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍表示:“如何將免疫療法科學高效地運用到臨床腫瘤治療中,是現今廣大醫藥工作者共同關注的議題。希望此項基金的設立,能夠鼓勵更多的腫瘤專科人才積極開展腫瘤臨床研究和應用新技術,力爭加快創新研究成果向臨床治療轉化,讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”



信達生物首席商務官劉敏也表示,信達生物將繼續與禮來制藥共同探索創新方式,響應各級醫保談判,提升患者醫療服務和達伯舒(信迪利單抗注射液)的可及性,爭取讓更多的患者平等地享受醫學進步的福祉。

目前,達伯舒(信迪利單抗注射液)的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中,包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達生物制藥董事長俞德超博士說道:“希望隨著更多相關研究工作的開展,達伯舒(信迪利單抗注射液)能夠攜手更多醫學工作者向全世界分享來自中國的創新科研成果,在全球醫學舞臺上發出更響亮的‘中國創新之聲’!”


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