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禮來降糖新藥GLP-1受體激動劑周制劑度易達(度拉糖肽)正式獲批進入中國
2月26日,禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達(度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準上市,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。 
2019-2-27 11:15:01
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E藥臉譜

2月26日,禮來中國宣布,其GLP-1受體激動劑周制劑度易達(度拉糖肽)獲得國家藥品監督管理局批準上市,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制,包括單藥以及接受二甲雙胍和/或磺脲類藥物治療血糖仍控制不佳的患者。國際糖尿病聯盟西太平洋區主席,北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授評價到,“在最近完成的兩項以中國2型糖尿病患者為主的臨床研究中,度拉糖肽降糖效果優于公認的有強效降糖作用的磺脲類藥物格列美脲和甘精胰島素,同時使體重得到顯著改善,還避免了與上述對照藥物治療相關的低血糖 。研究還顯示度易達(度拉糖肽)安全性良好,且一周一次,使用簡便。我們相信,新獲批的度易達(度拉糖肽)將給中國廣大口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者進一步改善血糖的控制提供強效、簡便、安心的新治療選擇。”

近30年來,中國糖尿病患病率顯著增加,目前高達10.9% 。然而,糖尿病患者血糖達標率非常低,僅為15.8%。影響患者血糖達標率的因素眾多,首先,患者需要選擇合適的強效降糖方案,確保血糖控制能夠達標。其次,糖尿病是慢性疾病,患者面臨的一項重大挑戰是需要長期用藥,所以患者依從性與血糖達標密切相關,提高患者的依從性不僅能使患者血糖控制更佳,而且可以大大減少患者住院次數和住院天數,降低急性并發癥的風險,減少醫療支出。

2018年8月發布的《糖尿病患者的注射給藥方式負擔研究報告》顯示,90%的患者認為每日注射降糖治療對日常生活造成了影響,其中 “每天打針不方便”和“害怕打針、針頭恐懼”是主要顧慮;32%的注射用藥患者因為注射不方便考慮過放棄治療;36.5%的患者在最近三個月錯過或自行減少注射次數;38%的患者認為頻繁的注射造成皮膚局部反應。這反映出當前中國糖尿病患者,尤其是注射用藥患者治療的依從性非常低。紀立農教授談到,“用藥依從性是糖尿病控制的重要一環,如果能對患者正確引導,提高注射類降糖藥物的使用便捷性,使用注射類藥物的患者血糖控制達標的比例將大大提高。”

度易達(度拉糖肽)每周一次,澄清溶液,無需懸混;注射裝置操作簡便,自動注射,無需調節劑量;隱形針頭設計,消除注射恐懼,減少注射疼痛,且可以在任意時間注射,餐前或餐后均可。這些特點大大提高了患者用藥的依從性。禮來中國總裁兼總經理季禮文(Mr. Julio Gay-Ger)介紹到:“在度易達(度拉糖肽)的研發方面,我們秉承了以患者需求為中心的設計理念,注射裝置操作簡便;與此同時,結構優化延長活性,降低免疫原性,成為可溶,即用,小號針頭給藥,這些都充分體現了禮來公司在糖尿病治療藥物研發領域的用心和細心。”

一項多中心隨機開放平行對照的3期臨床研究對比了度拉糖肽和甘精胰島素在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的療效,所有患者在給予二甲雙胍±磺脲類藥物治療的基礎上,隨機加入度拉糖肽0.75mg治療,度拉糖肽1.5mg治療和甘精胰島素治療。治療26周后,度拉糖肽0.75mg組和 1.5mg組HbA1c與基線相比,分別下降1.33%和1.73%,而甘精胰島素組下降1.16%。該研究達到了度拉糖肽降糖療效優于甘精胰島素的預期結果,有明顯的統計學意義(兩組與甘精胰島素組比較,p值分別為p<0.001和p=0.037)。其中,度拉糖肽1.5mg組HbA1c達標率(<7%)高達64.8%,遠高于甘精胰島素組的40%,有明顯的統計學差異(p<0.001) 。特別值得一提的是,在后續的亞組分析中,針對HbA1c≥8.5%的中國患者人群,度拉糖肽1.5mg組HbA1c下降可達2.3%,而甘精胰島素組下降1.7%,對比有明顯的統計學差異(p<0.05),可見度拉糖肽在血糖較高的患者中依然能展現出強效優勢 。

另一項多中心雙盲3期臨床試驗對比了度拉糖肽和格列美脲在血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的療效,治療26周后,度拉糖肽0.75mg和1.5mg組HbA1c與基線相比分別下降了1.22%和1.48%,而格列美脲組下降0.90%,顯示出該研究達到了度拉糖肽兩個治療組降糖療效均優于格列美脲的預期結果,有明顯的統計學意義(兩組分別與格列美脲組對比,p<0.001)。其中,度拉糖肽1.5mg組HbA1c達標率(<7%)高達74.1%,也遠高于格列美脲組57.4%,有明顯的統計學差異(p<0.001) 。

此外,AWARD系列研究也表明,度拉糖肽的降糖效果優于二甲雙胍,西格列汀,艾塞那肽,甘精胰島素等其他降糖藥物 。度拉糖肽的安全性報道與以往AWARD系列研究一致,最常見的藥物不良反應是胃腸道反應(例如腹瀉和惡心),但都為一過性且很少導致停藥,總體顯示出良好的安全性。

自2014年在美國獲批上市以來,度易達(度拉糖肽)已經在美洲,歐洲,亞洲等70多個國家成功上市,全球已惠及超過290萬糖尿病患者 。禮來中國總裁兼總經理季禮文(Mr. Julio Gay-Ger)表示:“我們深知,療效及安全性是幫助患者血糖達標的關鍵;然而,對于患者依從性而言,簡化的治療和使用簡便的注射裝置同等重要,我們急切地將強效降糖、簡便易用、安全性良好的糖尿病治療藥物盡快帶到中國,所以很高興看到度易達(度拉糖肽)能夠在中國獲批上市。同時,我們相信度易達(度拉糖肽)上市后,必將給中國廣大的糖尿病患者帶來切實的控糖獲益,助力實現‘健康中國2030’的慢病管理目標。”

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