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【年會】CFDA食品藥品審核查驗中心主任丁建華:722一年之后深思臨床試驗幾方責任
722臨床核查工作開展以來,大面積的臨床試驗數據完整性和規范性問題被公諸于世,那么為什么這次會查出這些問題?問題的根源到底出在哪里?如何防止問題再次發生?如何才能讓實現“全球新”之創新?  
2016-10-30 20:22:34
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10月30日,CFDA食品藥品審核查驗中心主任丁建華出席第八屆中國醫藥企業家年會期間,就這些問題對業界做出了闡釋,并就未來臨床數據核查工作的思路做了詳細介紹。


臨床試驗的五方責任   


丁建華指出,臨床試驗不是一方責任,而是企業、主要研究者、臨床機構負責人,合同研究組織和監管機構的共同責任,如美國FDA查項目的時候,不僅會查CRO,申辦者,還要查分析測試機構,查倫理委員會等。但最主要的責任方是申辦者。


申辦方缺什么?


一個企業真正的能力是產品的研發,生產和市場能力。但作為申辦者,我國很多藥企在藥品研發上存在多方面的不足。主要表現為:


一是對研發重要性認識不夠,重生產輕研發,不注意研發能力培養提高,只專注生產能力,沒有研發部門,而且生產過剩,惡性競爭,缺乏新產品。


二是研發投入嚴重不足。國內平均不足3%,而國際大公司15%以上銷售額投入研發,一個產品需15億美元。如在1622個品種的多中心臨床試驗填報的資料中,進口藥和國產藥在臨床試驗費用上差別很大,其中一項進口藥臨床費用合同金額大于500萬的占59%,而國產藥合同金額大于500萬的只有6%,從錢上能看出一些端倪。


三是缺乏研發能力,很多企業不把臨床試驗當企業的事,過度依賴CRO公司,不知道如何開展臨床試驗,很少設立醫學部。


四是缺認識,國際上臨床試驗應占研發費用80%以上,國內臨床試驗投入不足。企業只想成功,不能失敗;只想要時間快、數據“好”。


研究者缺什么?


丁建華指出,國內研究者方面缺乏專業培訓和科學精神。臨床試驗不是看病、不是治療、也不是會當醫生就能做臨床試驗,而是另一門獨立科學,是科學研究,是醫學理論重要基礎。研究者亟需提高臨床研究能力,研究者要進行專門培訓,經過大量臨床試驗研究實踐,要堅持科學精神。

監管方面缺什么?


丁建華認為,在監管方面缺乏統一權威體制機制、科學有效制度和專業專職的核查隊伍。主要表現為,一是專業缺失,為何省里都逐一查過還存在大量問題? 核查需要專業能力和專家能力,醫藥學相關大量專門知識;


二是監管分散,各自為政,條塊分割。這一條需重新審視全國體制機制問題。還需加強國家的“集中核查能力”,設立“區域核查機構”,并形成合力;


三是人員缺乏:目前核查力量配備嚴重不足,核查中心只有6個人,除了查藥物的臨床還要查醫療器械的臨床試驗。“專職化核查隊伍” 建設迫在眉睫;


四是責任不明:申辦者(企業)沒有承擔起“首要責任”。而臨床試驗機構由“認證制”改為“備案制”還在推進當中;五是現有規定處罰太輕(警告、撤銷批準、1-3萬元罰款),責任追究不到人,無法追究刑事責任。針對該問題,還需建立“食藥警察”。并抓緊修訂相關法律,將數據造假入刑。

臨床核查工作未來怎么做?


丁建華表示,在臨床數據核查方面未來的工作愿景主要概括為三個方面。一是建設隊伍:大力推進專職化檢查員隊伍建設,2017年人員編制需要達到200人,到2010年人員編制達到600人(含派出機構400人),其中臨床試驗核查人員185人。


二是扶正祛邪:臨床試驗的核查工作一定會堅持下去,并且以國際規則來扶正去邪。要進一步加強臨床試驗的規范性,杜絕臨床試驗造假;制定政策,鼓勵醫療機構與醫生按照指導原則開展臨床試驗;接軌國際核查標準,加強核查人員業務水平培訓;加大處罰力度,刑事處罰和行政處罰并行。


三是合作發展:提升監管能力,促進企業研發能力,醫療機構臨床試驗能力提高,提升中國臨床試驗的“國家能力”。另外監管部門要轉變理念。面對公眾健康的主題,監管和企業都有責任。核查中心將與業界更多地合作交流,一起共同面對挑戰,解決問題,讓臨床試驗越來越好。全面推動中國新藥創制水平,使“中國創造”新藥真正走出國門。


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