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中國生物藥企如何迎風而起
化學藥跟國外有差距,中藥領先很難走出國門,只有生物藥與全球同步。現在大力發展生物藥正當其時,中國企業選好了點,就能彎道超車。 
2016-12-22 16:24:48
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尹文博

本文來源于《E藥經理人》雜志2016年11月刊


從左至右:CFDA藥品化妝品注冊管理司生物制品處調研員白鶴、中國醫藥企業家管理協會會長郭云沛、三生制藥董事長婁競、康弘藥業副總裁殷勁群、CFDA南方醫藥經濟研究所副所長陶劍虹、湯森路透生命科學事業部(中國區)總經理胡大龍、仁會生物董事長桑會慶

2015年全球暢銷單抗TOP10市場合計636.56億美元,2015年全球單抗總體銷售額是980億美元,今年沖破1000億美元大關輕而易舉。抗體藥物在全球生物藥制品中的比例由2010年的10.6%上升到目前的60%以上,成為生物制藥行業中的重要子行業。

從全球生物角度來看,全球制藥巨頭紛紛在生物醫藥下重注布局。2011年,賽諾菲以201億美元收購健贊;2012年,GSK以30億美元購買基因組科學公司;2014年,輝瑞以170億美元拿下赫升瑞;而更早羅氏收購基因泰克、默克收購雪蘭諾等都已經做好了布局。根據2015年數據顯示,全球處方藥前10強中,已經有8個產品是生物藥;湯森路透知識產權與科學信息集團大學和生命科學事業部(中國區)總經理胡大龍在會上表示,預測5年以后,生物藥市場仍會非常火爆。

國內市場更是火熱異常,政策支持力度頗大,發展生物制藥已經被寫入了“十三五”發展重點領域。2016年3月15日,CFDA公開的受理抗體藥物品種共有280個(除去拒絕及重復品種)。國產品種148個,其中國內已經上市11個抗體類藥物。

顯而易見,無論是全球還是國內,生物制藥已經是保證整個醫藥行業持續發展的主打領域。而從全球生物藥研發進度來看,中國藥企并未落后太多,頗有放眼全球,一爭天下的機會。那么該怎么爭?市場該怎么打?政策該怎么支持?當前的痛與快樂又分別是什么?

正當其時

“中國改革開放,正是全球生物藥發展的起始,中國企業恰好遇上,才有當前競爭的機會。”三生制藥董事長婁競在會上說,從血液制品、轉移因子、白細胞干擾素,到后來有技術門檻的EPO、TPO等產品,雖然國內企業同質化競爭嚴重,但這些階段都與全球同步。

目前國內企業的研發全部集中在單抗類的產品和新技術、新治療方法上。而現在國家對生物藥研究的支持空前,2006年將生物藥發展納入國家戰略,2012年國務院又將其列為國家戰略新興產業,并出臺一系列鼓勵企業創新的扶持政策。

隨著新靶點的發現及功能的明確,中國生物藥品不斷豐富,呈現多元化趨勢。劑型的增加、適應證的拓展、品種的多元化,給予臨床更多的治療選擇。婁競認為,在創新和新技術層面,未來在以下幾個方面會有突破,而這將是中國藥企與全球企業對決的機會領域。

首先是腫瘤免疫治療中的PD-1/PD-L1,目前已經有多家跨國企業開發。該類產品由于其廣譜的腫瘤特異療效,正在廣受研發重視。除了已上市的3個藥物外,全球范圍內還有70個同靶點藥物處于研發階段。國內方面,上海君實、江蘇恒瑞、百濟神州等均有布局。另外,如CD47抗體等也吸引眾多藥物公司開發。

其次是生物藥在自身免疫性疾病方面的突破。該領域近幾年最引人矚目的靶點當屬白介素-17,在全球范圍內,共有21個白介素-17抗體藥物處于臨床試驗階段。而在國內,2016年7月6日,恒瑞醫藥自主開發的白介素-17拮抗劑“SHR-1314注射液”獲得臨床批件。

第三,生物藥用于血脂異常。在該領域,目前只有一個PCSK9,該靶點毫無疑問是當今降脂領域的熱門靶點。該領域的代表藥物是賽諾菲的Airocumab和安進的Evolocumab,目標適應證均為“家族性高膽固醇血癥、他汀類不耐藥的高膽固醇血癥”,目前兩者臨床試驗正在進行當中。市場方面預測,這兩個單抗在2020年銷售額均將突破20億美元。國內也已經有幾十家企業在進行PCSK9抗體的研發,其中進展最快的上海君實,此外上海合眾、復旦張江和信達生物企業也相繼開發了該靶點的相關藥物,均處于臨床前開發階段。

此外,目前在哮喘、傳染病、偏頭疼等領域,生物藥物也表現亮眼。這些都可能是未來國內企業追逐的靶點。比如哮喘領域,GSK的Mepolizumab于2015年11月4日獲FDA批準,用于“12歲及以上嚴重哮喘患者的添加維持治療”,該藥也是全球第一個獲批的IL-5,預計2020年銷售額在10億美元左右。

監管等待

眾所周知,生物藥的生產向來與研發同等困難。國家為了支撐生物藥產業的發力發展,以試點的形式已經在各地展開了上市許可持有人制度(MAH),但這涉及到的監管要求會更高。

對此,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)注冊司生物制品處調研員白鶴表示:轉移場地、擴大規模、工藝的變更、原輔料的變更,會直接對生物制品的質量產生很大的影響,這點與化學藥品的區別比較大,這也是化藥叫做仿制藥,而生物藥叫做生物類似藥的原因。

因此,上市許可人制度試點只將其中的部分納入,并非全部生物藥的試點。比如,疫苗這類高風險的產品排在第二梯隊,CFDA想通過試點情況,再進行下一步的統籌考量。抗體在國際上比較適合做MAH,投入成本高,對于中國來說,有利于產業整合,利于大規模的產品上市。

目前CFDA也正在進行一系列的管理法修訂。據白鶴透露,目前有一個版本的藥品注冊管理辦法出來,該版并非是打補丁完成,而是重新架構。隨著該工作的推進,白鶴表示,“我們希望在政策法規上、架構上、流程上、二級文件的技術支持上、各部門的銜接上均進行調整,推動產業方面的發展”。

在生物藥發展的監管法規方面,由于該領域發展較晚,所以“爭取給生物藥行業在政策和法規上打好基礎”。MAH試點方面,CFDA就把法規上原來的障礙排除,現在施行后,下一步還會進一步研究落地的政策和程序,比如說怎么操作和技術文件等。

當然,白鶴也表示,生物制品的監管對CFDA的挑戰也很大。“生物制品叫前無古人,因為生物制品是創新性的,包括細胞免疫、抗體免疫治療等,無論是美國、還是歐洲、日本,都是在探索中進步。目前,CFDA已與FDA、加拿大藥監局等進行多次溝通,從技術管理到行政交接等都在不斷的完善方面,中國與世界的聯系非常緊密。白鶴表示,中國藥監部門與WHO的會議更多,每年都不下十次的溝通。因為“我們不希望落后,盡快的與企業對接,讓中國患者受惠”。

中國醫藥的國際競爭力不高,而落后的不僅僅是研發水平,還有市場的較量。康弘藥業副總裁殷勁群展示的一組數據顯示,在過去多年,很多中國的新藥上市5年以后,年銷售額僅僅為0.5億~1.5億元。

贏市場

2014年,康弘藥業創新藥朗沐上市,而該產品的競爭產品諾適得已經上市多年。康弘產品必須直面諾適得營銷團隊的競爭,但在今年7月,尚在專利期的諾適得在中國降幅達2600元/支,這意味著價格戰的開始。很多行業人士表示,這在中國醫藥產品的營銷上尚屬第一次。

殷勁群表示,任何企業的任何產品,在市場競爭中,首先競爭的并非是市場能力而是產品力,對于藥品來說便是療效。朗沐的研發團隊和產業化團隊均曾供職于全球領先的制藥企業。所以要想打市場,首先在產品本身上能與外企產品一較高下。

好產品,要想銷售好,必須配備與之匹配的銷售團隊。康弘對于朗沐的營銷便是如此,在康弘的銷售團隊中99%的人員來自外企,并且有不少人員參與過創新藥在中國上市的過程。其實,在朗沐上市之前,國內也有幾個生物藥上市,比如說曾經被稱為是“基因研究和生物高技術領域性的里程碑”上市的深圳賽百諾的今又生,拿到批件后才倉促組建營銷團隊,且均是內部技術人員,上市3年營銷都毫無起色,之后多次進行營銷改革也未有更大突破。

過去多年本土企業研發的一些1類新藥,比如華鼎生物的血卟啉注射液、上海三維生物的安柯瑞等雖然頂著各類光環上市,但營銷均不見起色,甚至在市場上籍籍無名,銷售額過億元都很困難。究其原因,這些企業大多以研發見長,對新藥進入市場沒有一套完整的打法。直到凱美納上市,才扭轉了中國原研新藥上市之后銷售無法迅速打開局面的現狀。對此,貝達藥業曾告訴E藥經理人,“其實在凱美納進行臨床試驗時,就已經考慮如何將學術與市場結合”。

朗沐之所以能夠迅速打開市場,便是因其有一套比較完整的銷售打法。從2014年上市起便連續三年參加美國眼科學會年會,并均做大會主題發言,向全球業界傳達最新研究成果。殷勁群在會上表示,雖然朗沐還未在全球展開銷售,但是康弘將朗沐這個產品傳達到了全球70%的眼科專家那里,只要是這些專家參加全球高端國際會議,必然會被朗沐的聲音所覆蓋。在具體的推廣上,殷勁群在會上表示,“市場怎么定位、怎么區別于全球最大的產品,怎么樣在國內和國際市場作出相得益彰的選擇,怎么通過慈善捐贈做品牌形象推廣,我們制定了一系列的營銷策略。”

其實無論是與誰競爭,創新藥首先具備產品力,能在療效上與之抗衡,其次要有一支能夠與其相匹配的隊伍,而經驗十分重要;第三在市場策略上要有一套體現產品力的推廣之道。

跟風之危

當前雖然本土企業發展生物醫藥可謂占盡天時地利人和,但行業中也有不少人士對當前所有企業均跟風做生物藥的現狀表示擔憂。在中國醫藥企業家年會上,中國醫藥企業管理協會會長郭云沛指出,中國生物醫藥產業發展迅猛,植物藥企業、化藥企業、中藥企業等均身涉其中,就以建造生產線為例,三生國建目前年產能為7萬升、信達生物1.2萬升、齊魯藥業近2萬升,而一家與信達生物一墻之隔做生物藥上游的企業,意圖向產業鏈下游延伸,也選擇自建1.5萬升的生產線,而非選擇代工。

此前有不少企業都在聲稱要建造亞洲最大的生物藥生產基地,郭云沛認為,如果繼續下去,在生物藥生產這一環節未來必然會出現產能過剩的現象。

除了產能之外,生物藥的跟風仿制現象也很嚴重。就以在生物藥中占據重要位置的單抗而言,2012年之前,中國只有中信國建、百泰生物等企業有單抗藥物上市,進入臨床試驗的項目在10個之內,但到了2015年,國內單抗行業發生了突飛猛進的變化,單抗臨床項目申報數量已經上百,其大多數盯著處在全球處方藥TOP10的抗體進行仿制,而申報企業數則由不足10家上升到了60多家。

另外,目前進軍生物醫藥的企業,大多注重上游產品開發,但和下游研究接軌不足。還有一個讓郭云沛擔憂的是中國生物制藥成果轉化率較低。

毋容置疑,生物醫藥前景向好是所有企業知道的事情,在該領域的重磅炸彈級產品頻出,引來本土企業紛紛進入。現階段較量的是研發能力和產業化能力,誰能夠搶先上市,誰便有奪得先機的可能,但是如果同一產品生產廠家過多,難免會打價格戰。現在很多企業之所以選擇自建生產基地而非代工,其主要的一個考量便是在以生物類似物為主打的未來中國生物藥市場中,委托生產勢必會增加成本,不利于市場競爭,但目前看來每家進入該領域的企業均有此想法,很可能造成投入浪費。或許會像此前的化藥仿制藥市場那般,經過幾輪價格戰之后,方會看到真實的情況。

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