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如果不像恒瑞、天士力、復星等那樣搶資源,你可能要被淘汰!他們甩掉其他企業的理由是什么?
現在政策、資本、科學家三者走在了一個重要節點上,正在以前所未有的姿態改變著醫藥行業的生態,5000多家藥企淘到掉90%,最終能夠剩下的誰能夠與全球巨頭競爭者?如果要殺進全球20強,企業要靠什么? 
2017-8-24 19:22:47
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8月21日,CFDA發布了《關于推進藥品上市許可持有人制度試點工作有關事項的通知》,主要針對北京、天津、上海、浙江等10個上市許可持有人制度試點省(市)的工作作出10項具體的要求。

從表面看,這只不過是醫藥行業向前發展的一個小環節的小修改,但是如果放到國家“十三五”大規劃中,其將是推動中國從制藥大國走向制藥強國中的比不可少的一環,而《通知》的發布則是為了讓MAH制度更快、更好的落實,打通創新這個鏈條。

其實,醫藥創新不僅僅是一個行業發展的事情,而是升級到了國家戰略層面。從國家戰略角度考量,通過“十一五”和“十二五”期間的“鋪”和“梳”,中國已經初步建立起創新研發平臺和共性技術平臺。“十三五”的主題是“突”,即將資源集中于少數關鍵項目實現突破,力求達到研制30個新藥,其中8~10個為原創性新藥的目標。


或許會有人認為,“國家戰略,關我何事?”但不得不說的是,這個戰略事關每一個醫藥人,甚至是決定自身前途的問題,對企業而言,不順應國家大勢將會慘遭出局,對醫藥人而言,覆巢之下豈有完卵,如果不懂這個大勢,很多人將如上世紀末國企改制時的下崗人員一般。

也許,這個論斷在你或者大部分人看來有些危言聳聽,但如果去細看當下的行業情況,你會發現這絕非危言,是一個必然發生的事情。作為醫藥人,如果無法提前進入有創新能力的企業,未來或許并不美好。因為這個時代已經到來!

創新藥時代真的來了!

過去多年,中國醫藥創新一直是三條主線在向前發展,但由于這三條線沒有很好的融合,以至于中國醫藥創新長期處在相互掣肘之下,艱難向前。現在,這三條線終于擰在一起,以聚合之力,快速的推動中國醫藥創新。

這三條線是:科學家、資本、政策!

對于醫藥創新這種高科技領域來說,人才是第一位的。撇掉科學家談醫藥創新,簡直就是天方夜譚,而中國醫藥創新發展的幾個階段,必須指出的是與海外歸國的創新人才有關。

海歸回國做創新藥的第一撥風潮發生在上世紀90年代,彼時,中國改革開放,經濟增長速度之快,蜚聲世界,遍地創業英雄。在此種情況之下,一批醫藥科學界的先覺者,抱著創業夢回國。

在這個階段,重大的成果是上市了三個創新藥產品,第一個是由深圳賽百諾研發,當時被稱之為“全球第一個基因治療藥物”的“今又生”;第二個是華鼎現代生物研發的有著“光化導彈”之稱的治療惡性腫瘤的新藥血卟啉注射液 ;第三個是煙臺麥得津研發的一類新藥“恩度”。

這三款產品,除了恩度在先聲藥業的主導下在市場上頗有表現之外,今又生和血卟啉注射液均是籍籍無名。究其原因,不得不說當時的創新環境,當時沒有PE、VC,政策層面從審評、審批到市場銷售整個體系十分落后,而創新藥研發又是一項高投入、高風險的事情,在此種情況之下,第一批回國創業者大多折戟沉沙。有的轉到大學當了教授,比如現為復旦大學教授的王賓,當時如日中天的三株口服液準備做創新藥,王賓在美國讀完博士回國開始了創新藥研發,但是不料三株崩盤,其便轉向了在大學搞科研;也有的轉向了做CRO,比如說創立冠科生物的一批科學家,最早計劃是回國做創新藥,但由于資本、政策等各種不成熟,轉向了能夠養活自己的CRO領域。

而真正將新藥作出的上述幾位創始人,恩度研發者羅永章、今又生研發者彭朝暉、血卟啉注射液研發者研發的費用均來自當地政府的支持,也為企業之后的發展留下重大隱患,在產品上市之后,上述三個產品的研發者均與當地政府之間產生了矛盾,最終的結果是,恩度賣給先聲,今又生所處公司賽百諾被收購,血卟啉注射液擁有者華鼎現代生物股權被掛牌拍賣。創業的科學家并未獲得很好的收益。這個階段回國的創新藥研發者可謂是先烈。

2000年后,中國的創新藥進入個第二階段,這一批回國創業者以王印祥、魯先平、杜瑩等為代表,他們回國創業者恰好處在風險投資出現的前期,所以,我們可以看到的是他們最初的啟動資金要么就是自己的,要么就是從其他領域獲得的,而非風險投資機構獲得,貝達最初的投資來自于房地產商,微芯生物來自政府機構,而杜瑩則加入了李嘉誠旗下的和黃醫藥,有金主支持。這個階段創新階段最為顯著的特點是,雖然前期獲得來自不同領域的資金支持,但是也經歷過極度缺錢的狀態,不過好處在于,他們最終熬到了風險投資機構的大范圍進軍創新藥的時期,使得其能夠最終獲得不錯收益。

同時,在這個階段,本土制藥企業也因一大批回國科學家得到了創新能力的提升,比如曾經奠定齊魯研發管線,現在正在打造科倫藥業研發實力的王晶翼,華海藥業首席科學家郭曉迪,曾擔任康弘藥業首席科學家的俞德超等一大批人才充實到這些企業中,使得不少本土企業因為他們的加入,開始走向了創新能力打造的道路。

中國創新藥第三個階段的出現可謂是在資本的推動下一大批科學家回國創業奠定的,這個時節點是2008年。彼時,全球金融危機爆發,而中國則由于4萬億刺激,經濟繼續快速增長,不少熱錢涌入中國制藥研發領域,2006年之前,整個中國做PE、VC的機構僅僅數百家,但2008年之時,陡然間冒出了上萬家風險投資機構,而另一方面,家層面也提出了“千人計劃”,從國外引進高端人才,在兩者的合力之下,一大批醫藥領域創新人才回國創業。

至此,中國醫藥創新的人才線和資本線開始重疊,形成合力,使得中國醫藥創新上到了一個新臺階,激活了中國醫藥創新事業。我們現在看到的在中國醫藥創新領域頗為活躍的歌禮藥業吳敬梓、亞盛藥業創始人楊大俊、百濟神州創始人王曉東等一大批科學家回國創立公司。而此前曾已經在行業獲得人脈資源的俞德超、杜瑩等海歸,開始獨立門戶,進行第二次創業。在資本的推動下,這些企業迅速的發展,在業內大鳴大放,獲得矚目。



人才、資本都已經具備,但是第三條主線政策,在2008年之后一直緩慢向前,以至于不少回國創業的海歸,一說到中國創新,必然后詬病中國創新環境還不是很好,尤其是藥品審評審批慢這件事成為了各類論壇、會議中必然吐槽的事情。

不過,政策主線在2015年以凌厲的方法,突然轉向。這一年,CFDA以雷霆之勢打出了第一張牌:臨床自查核查,由此拉開了藥審改革的大幕,之后仿制藥一致性評價、化藥注冊分類改革、上市許可人制度試點、優先審評制度的建立等一系列重磅政策,逐步肅清創新藥研發的障礙。


除了審評審批、上市許可人制度等事關CFDA方面的改革之外,其它方面鼓勵創新的政策也在加大力度的釋放能量。一方面,國家“836計劃”、“973計劃”、“自然科學基金”都將生物醫藥作為最優先發展項目,戰略新興產業專項資金從2011年開始一年申報一次,重點扶持生物技術藥物創新;另一方面,在長期被認為是阻礙創新藥發展的醫保支付方面,國家也祭出了兩把利劍,為創新藥大開方便之門,一是醫保目錄的動態調整,二是藥價談判目錄的落地,這兩個政策的實施加快了創新藥進入醫保目錄的進程,就以康弘的康柏西普來說,其上市三年,就以較好的談判價格進入到了醫保目錄,這對于醫藥創新企業來說是一個具有里程碑意義的事件。

當然,放在整個政策層面,目前對于醫藥創新還有不完全匹配的地方,但可以看得見的是,政策調整正在以非常速度大力支持創新,而隨著這兩年改革推進,人才、資本、政策三者之間的同速度重合點越來越快,中國創新生態鏈正逐步形成,這也意味著中國創新時代正式到來。

傳統藥企如何搶占創新資源?

一批創新型明星企業崛起的同時,很多看到大趨勢,并已經覺醒的傳統醫藥工業企業也開始在構建自身的創新能力。

就目前而言,傳統工業企業在創新能力的構建上,采取了兩大策略,第一種策略是通過投入大量研發費用自主研發新藥;第二種是通過并購或者引進的方式獲得重磅創新藥品種。而且值得注意的是,這兩種策略并非二選一,而是兩線出擊。

就以國內創新藥標桿企業恒瑞醫藥為例。在中國醫藥行業內,恒瑞一直被稱為本土研發的標桿企業,也贏得“研發一哥”的稱號,在自身研發實力逐步增強的同時,其也未放棄動用資本手段,一方面通過基金覆蓋國內創新資源,比如說其聯合藥明康德、先聲藥業等設立薄荷資本,投資蘇州智核生物、鑫康合生物醫藥等企業。

另一方面則是通過風險投資與全球創新對接。去年5月,恒瑞通過控股子公司香港奧美健康管理公司以自有資金認購OrbiMed Advisors LLC設立的OrbiMed Partners,Ltd.ClassD基金份額,及OrbiMed Advisors LLC設立的OrbiMed Private Investment VI,LP基金份額,認購金額各位1000萬美元。該基金的投資范圍是在全球范圍內,在健康產業領域,包括藥品、生物技術、醫療企業、健康服務和其他健康相關的領域等對相關企業進行私募股權投資或二級市場的投資。據E藥經理人了解,該基金整體規模為38.75億元。

除了恒瑞醫藥,國內頗具研發實力的公司都在按照這個路子在成立基金。比如說華海藥業在去年成立的規模為1.03億元的ViVO Panda基金,其主要投資目標就是具有爆發型潛質的早期階段生命學技術公司;海思科在去年也與以色列PANDA HEALTH CARE LTD共同設立海思科基金,主要在以色列現金的生命科學、醫療保健、醫療器械和藥物(尤其創新藥物)領域進行投資;人福醫藥投資的規模4億元規模的基金則主要是投資創新生物醫藥。

而對于那些本身研發實力比較薄弱的企業,為了構建自身研發實力,其更多的是動用資本的力量迅速布局研發,以期在大勢之下保持競爭力。比如復星醫藥、天士力等,他們除了自身已有產品線之外,在新的研發領域很難通過自身研發實力快速構建起較強的研發能力,所以他們更愿意通過資本手段快速的俘獲研發資源。復星醫藥旗下有多只風險投資基金,自不待說,其投資的復宏漢霖在生物藥領域已經表現出了強有力的競爭實力,為其復星在該領域的發展奠定了基礎。而天士力更是先后投資了創新藥研發新星企業,比如信達生物、歌禮生物、天境生物等,已經構建起了自己的生物藥研發防線。

據興業證券統計,從2015年至今,A股生物醫藥行業并購數量295起,其中并購標的鎖定生物制藥、中藥、化藥的創新藥領域的案例達到125起,占并購總數的42%,較2014年大幅提高約一倍。而去年以來,包括海普瑞、迪安診斷等多家企業紛紛成立自己的醫藥投資基金,主要投向創新藥投資、培育、研發等領域。


說白了,在當前創新大勢之下,傳統制藥企業需要在這個風口上卡位,也就是搶占創新資源。誰能夠將更多優質的創新資源掌握在手中,誰將會在下一輪競爭,甚至成為全球制藥巨頭的機會就越大。

如何在創新3.0時代勝出?

如果將中國創新藥階段進行劃分,可以分為3個模式。1.0模式:由仿制到創新的大型創新藥企,恒瑞、綠葉、齊魯、科倫、康弘等是典型代表;2.0模式:研發驅動型小型藥企崛起,代表企業是百濟神州、信達生物、君實生物等;3.0模式:參與國際創新分工的開放式創新藥企。

而現階段則是由2.0向3.0邁進的重要階段,在這個關鍵階段,企業該以何種方式勝出?

眾所周知,目前行業內制藥企業多大5000多家,無論是行業觀點還是國家的導向,都希望提升集中度,未來可能只需要500家制藥企業就能夠滿足。關于誰勝出的問題,顯而易見,就是誰能夠擁有創新競爭力,掌握創新資源。另外就是誰有足夠多的錢,通過各種方式轉化成具有競爭力的產品。

通過自身實力構建創新能力,前文已經進行了描述,在此不再贅敘。需要說明的是,進入3.0時代,從全球市場的角度來說,跨國制藥企業曾經耗費巨資建立研發中心的模式已經成為過去式,目前的大趨勢或者行業比較認同的是VIC模式,即“VC(風險投資)+IP(知識產權)+CRO”模式。這也是自2015年以來,百濟神州、華領醫藥等近10家本土創新型藥物研發公司先后獲得投資人認可,獲得大額融資的魅力所在。

因此,從這個角度去看,此前成立并購基金這種模式已經過時,因為后端成熟、可供并購的企業越來越少,所以這兩年集中出現的是產業資本開始以VC、PE的身姿集中出現,開始搶占產業前端、還在孵化階段的項目。這對有志于壯大、成為世界級醫藥企業來說,增強自身研發實力和動用資本力量獲得創新能力是不可或缺的,因為這是大勢所趨!

面對行業巨變,大勢所趨的新時代!企業需要抓住這個機遇,所以,企業家需要考量的是如何引入科學家,動用資本的力量構建起創新能力,簡單的說就是一個醫藥企業要想在未來立于不敗之地,就是“企業家能力+科學家能力+資本能力”。在這個關鍵時刻,在中國工農民主黨中央醫療衛生·生物技術工作委員會指導支持下,中國醫藥企業管理協會聯合E藥經理人、中國醫療健康產業投資50人論壇組織一起推出“第九屆中國醫藥企業家科學家投資家大會”。

該會將會有兩位諾貝獎獲得者、數百位醫藥領域科學家及企業家、千余個新藥項目、手握數千億資本的投資者在這個會上交流、交易。據悉,該會將在今年9月22日于北京召開。如有興趣參加,請點閱讀原文!

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