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第一個本土PD-1開出首張處方,價格全球最低
2月26日,中國首個自研抗PD-1單抗“拓益”在北京開出首張處方,全國51個城市開始銷售。 
2019-2-27 14:05:43
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E藥臉譜


2018年12月17日,君實生物研發的PD-1抑制劑特瑞普利單抗注射液(商品名:拓益)獲得國家藥監局批準上市,第一個適應證為既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。



2月26日,北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授為患者開出拓益首張處方,君實生物走完新藥上市前的最后一步。研究結果顯示,拓益單藥治療臨床療效顯著,達到國際領先水平。同時,親民的定價很大程度上緩解了可及性問題,讓更多中國患者有機會獲得國際先進水平的腫瘤免疫治療。

療效達到國際領先水平


北京大學腫瘤醫院副院長郭軍教授說:“首張擁有中國自主知識產權的國產抗PD-1抗體處方已經開出。有了特瑞普利單抗這一有力武器后,晚期黑色素瘤患者的總生存可從6個月延長至超過6年,未來還可能更長。讓腫瘤患者活到自然壽命,雖不能治愈,也等同于攻克癌癥。可以說,人類離攻克癌癥這一步已經不遠。”

黑色素瘤是一種惡化程度極高的皮膚腫瘤,進展快,易轉移,嚴重威脅患者的生命健康。患者接受化療、靶向治療等全身性治療失敗后,沒有有效手段顯著延長生命,直到腫瘤免疫療法抗PD-1單抗出現。抗PD-1單抗通過激活人體自身的免疫系統來對抗腫瘤細胞,達到長期控制或消除腫瘤的效果,為“治愈癌癥”帶來曙光。


拓益為患者提供了國際前沿的腫瘤免疫療法新選擇。晚期黑色素瘤患者接受系統性治療失敗后,拓益仍可以給患者帶來臨床獲益!

      
作為新型重組人源化PD-1單抗,拓益在開發階段即經歷重重篩選。其與治療靶點的親和力和結合穩定性均達到國際先進水平,在體外和臨床實驗中展現了卓越的抗腫瘤療效。臨床數據顯示其療效可靠,安全性良好。其治療既往接受全身系統治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的客觀緩解率(ORR)17.3%, 疾病控制率(DCR)57.5%,1年生存率69.3%。


針對國人中高發的黏膜黑色素瘤,拓益與血管生成抑制劑的聯合治療項目也取得了全球性的突破,早期臨床數據有效率超過60%。


快速落地,政商學界通力協作

  •        2015年12月,拓益獲得國內首個抗PD-1單抗臨床試驗批件。

  •        2018年3月,拓益成為國內首個被受理新藥注冊的國產抗PD-1單抗。

  • 2018年4月,拓益的藥品注冊申請被藥品評審中心納入優先審評程序。

  • 2018年12月17日,拓益作為首個國產抗PD-1單抗獲批上市。

  • 2019年2月26日,拓益開出首張處方,同步啟動全國銷售。

  • ……


拓益的紀錄還在不斷刷新。

      
僅用了3年時間,拓益就從實驗室來到患者手中。加速助力高質量創新藥物惠及更多患者,這是中國高水平創新藥研發團隊智慧的結晶,是已躋身國際學術舞臺的本土臨床研究者兢兢業業的貢獻,也是國家”健康中國”戰略推進、國家藥品審評審批制度改革的成果。

定價親民,全國51城啟動銷售


      
此前,君實生物公布拓益定價:7200元/240mg(支),這一價格遠低于進口PD-1抑制劑類藥物,結合慈善計劃將惠及更多患者。


拓益的親民定價,體現了公司對中國抗腫瘤藥物可及性的充分考量。君實生物將積極踐行“為患者提供效果更好、花費更低的治療選擇”的使命,用高質量的創新回報中國患者家庭,減輕經濟負擔,履行社會責任。


接下來,拓益將啟動全國30個省市共51座城市的共同銷售。


更多適應癥在路上


PD-1腫瘤免疫作為一種廣譜抗腫瘤療法,黑色素瘤只是拓益在國內獲批的第一個適應癥。君實生物正積極探索拓益針對鼻咽癌、尿路上皮癌、非小細胞肺癌、胃癌、食管癌、肝癌等十多個適應癥的療效,未來也會陸續申請上市。


已有臨床數據顯示,拓益在多種腫瘤治療方面效果顯著,如霍奇金淋巴瘤,早期臨床實驗有效率超過88%,高于目前已有報道的其他同類產品在該適應癥方面的有效率,有望為更廣泛的中國患者帶來生存希望。

 



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